EMA utvärderar virtuella kontrollgrupper – ett steg mot användandet av färre djur

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat ett utkast till yttrande om användning av så kallade virtuella kontrollgrupper i toxikologiska studier. Metoden bygger på historiska data och statistiska modeller och kan i vissa fall bidra till att minska behovet av samtidiga kontrollgrupper med försöksdjur.

Initiativet är en del av EMA:s arbete med att utveckla och utvärdera så kallade New Approach Methodologies (NAMs). Dessa metoder syftar till att komplettera eller på sikt delvis ersätta traditionella djurförsök, där det är vetenskapligt möjligt och regulatoriskt acceptabelt.

Utkastet befinner sig i ett tidigt skede och är nu ute på offentlig konsultation. Om metoden i framtiden kvalificeras för ett specifikt användningsområde kan den komma att accepteras inom definierade ramar i regulatoriska bedömningar av läkemedel.

Arbetet ligger i linje med de så kallade 3R-principerna (Replace, Reduce, Refine), som syftar till att ersätta, minska och förbättra användningen av försöksdjur.

Forska utan djurförsök kommer att följa utvecklingen och uppmuntrar forskare och andra berörda aktörer att lämna synpunkter under konsultationsperioden.