Framgång med allergitester

För bara 15-20 år sedan sa experterna att allergitester på djur skulle vara omöjliga att ersätta. Allergier uppstår på grund av immunförsvarsreaktioner och immunförsvaret ansågs för komplicerat och komplext för att göra det möjligt att utveckla cellbaserade allergitester. Men experterna hade fel. Forska Utan Djurförsök har sedan 2003 gett forskningsanslag till forskare på Lunds universitet för att lösa problemet, och det har gett goda resultat. Just nu pågår slutlig utvärdering (validering) för att ta med ett svenskt allergitest, GARD, i internationella riktlinjer för hur kemikalier ska testas. Med tanke på att inledande utvärderingar visar att GARD är 90 % korrekt i tester av ämnen som man vet är allergiframkallande för människor, medan djurtestet som idag är standard bara förutspår risken för allergi korrekt i 72 % av fallen, är förhoppningen stor att djurtesterna helt byts ut mot tester med djurfria metoder. GARD kan också användas för att undersöka risk för allergi när ett ämne andats in, vilket är helt unikt. Det finns idag inga djurtester som klarar det.

GARD har utvecklats under ledning av Malin Lindstedt vid Lunds universitet, som fått anslag till detta av Forska Utan Djurförsök. Testet bygger på forskargruppens kartläggning av vilka gener som är involverade i utvecklingen av allergier. I testet undersöks om ämnet som ska testas aktiverar dessa gener. Beroende på test så analyseras antingen 200 eller 389 markörer som visar hur cellen reagerar på kemikalien. Data från studien analyseras sedan för att svara på frågan om ämnet är allergiframkallande eller inte.

Nyligen bestämde det internationella samarbetsorganet OECD, med 34 medlemsländer, att GARD ska utvärderas för inkludering i OECDs testriktlinjer (guidelines), d.v.s. testmetoder som accepteras för regulatorisk användning över hela världen. Om en testmetoder tas med i OECD:s riktlinjer innebär detta att den också automatiskt tas med i EU:s lista över godkända testmetoder. Processen för godkännande i OECD är dock lång och kan ta flera år. Förhoppningen är att utvärderingen kan bli klar inom ett år och att godkännandeprocessen sedan kan snabbas upp inom OECD.

Tiden är en viktig faktor, eftersom kemiföretag inom EU senast i maj 2018 ska lämna data till EU:s kemikaliemyndighet, ECHA, om bl.a. allergirisk för de kemikalier de säljer. Kravet gäller för kemikalier som importeras eller tillverkas i volymer på över 1 ton. För kemikalier över 10 ton krävs allergitester alltid, medan gruppen 1-10 ska testas om det finns skäl att misstänka risker. Och trots att det redan finns två djurfria testmetoder godkända för användning, så finns stor risk att företagen ändå kommer att djurtesta. EU har nämligen inte helt släppt kravet på djurtester för att undersöka kemikaliers allergirisk. Vid ett möte i april enades EU-länderna visserligen om att ersätta det tidigare djurtestkravet med en formulering om att djurförsök bara får utföras i de fall då cell-baserade och kemiska tester (de som godkänts av OECD) inte är tillämpbara eller ger tillräcklig säkerhet.

Om de djurfria testerna visar på allergirisk så är det tillräckligt för att en allergirisk ska anses förekomma. När de djurfria testerna inte visar på allergirisk så kan djurtest användas som komplement för att vara riktigt säker. Ett problem är dock att de djurfria testmetoderna inte utformade och utvärderade för att användas för klassificering av styrkan i den allergiframkallande effekten, vilket går att göra med djurtestet LLNA. Och eftersom klassificering ibland krävs, kan det innebära att djurtesterna fortsätter att användas även när de djurfria metoderna tyder på allergirisk, eller så väljer företagen att göra djurtestet direkt för att slippa göra flera tester. EU-kommissionen behöver därför snabbt komplettera lagtexten med rådgivande dokument som tydliggör hur företagen i det längsta kan undvika djurtester. Både EU och medlemsländerna måste också se till att djurförsökslagstiftningen följs och att inga djurförsök används när det finns alternativ.

Förhoppningen är att GARD ska kunna användas även för klassificering. Om våra förhoppningar uppfylls – och det finns goda skäl att tro att detta kommer att ske – så innebär det att djurtester helt kommer att kunna ersättas vid allergitester av kemikalier.

Pressmeddelande från SenzaGen (om GARD)

Läs mer om EU:s kemikalielagstiftning och testkrav här.

Läs om “ny toxikologi”, d.v.s. riskbedömning med nya, djurfria metoder här.

OECD:s test guideline programme kan du läsa om här.

Om ändringarna i REACH.

Information om allergitester från EURL ECVAM (EU:s center för alternativ till djurförsök) finns här.