Läkemedelsverket har i dagarna godkänt en cellbaserad analysmetod som ska ersätta de plågsamma LD50-testerna på möss. Men det gäller enbart för varumärkena Botox och Vistabel och det dröjer innan icke-djurtestat botox finns på marknaden.
Läkemedelsföretaget Allergan har i mer än ett årtionde forskat och utvecklat den nya, cellbaserade testmetoden som ska ersätta djurförsök vid tillverkningen av Botox och Vistabel. Allergan kan nu påbörja övergången till den nya testmetoden.
Godkännandet från Läkemedelsverket är specifikt för Allergans botulinumtoxin typ A, Botox och Vistabel. Detta godkännande innefattar inte botulinumtoxiner från andra tillverkare.
– Godkännandet sker i ett land i taget inom EU, men flera länder har samarbetsavtal som gör att när metoden godkänts i ett av dessa länder ska den ocksÃ¥ godkännas i de andra länderna inom samarbetet. Det kan dock ta lite olika lÃ¥ng tid, förklarar Karin Gabrielson Morton, sakkunnig pÃ¥ Forska Utan Djurförsök.
– Vi tycker självklart att det är mycket bra att Allergan har lyckats utveckla en djurfri testmetod, och hoppas att de stÃ¥r fast vid sitt tidigare löfte att hjälpa andra tillverkare av botox-produkter att vidareutveckla testmetoden sÃ¥ att den fungerar även för dem.
I juli 2011 meddelade Allergan att de, som första företag, fått ett celltest godkänt i USA och Kanada för att helt ersätta djurtesterna vid botoxtestning. I februari 2012 började testmetoden godkännas även av myndigheter inom EU. Allergan kan nu alltså börja ställa om testningen av produkter för EU-marknaden.
Det är osäkert hur lång tid det tar innan icke-djurtestat botox finns på marknaden i EU.
Att ett företag fått en cellmetod godkänd betyder inte att den metoden automatiskt kan användas även av andra tillverkare av botoxprodukter. Det finns skillnader mellan de olika preparaten som gör att varje företag måste anpassa testmetoderna. Det kan ta många år innan de andra företagen kommer att kunna ersätta sina djurtester.
Allergan har lovat att dela med sig av information om sin testmetod till andra företag. Men inga detaljer har ännu publicerats om metoden och företaget har tackat nej till vetenskapliga konferenser dit de inbjudits för att berätta om den. De har heller inte publicerat beskrivningar av testet i vetenskapliga tidskrifter, men enligt Allergan pågår diskussioner om att licensiera tekniken till andra tillverkare.
För Botox® gäller godkännandet av nya testmetoden hittills i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Grekland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike. Ansökan om godkännande har även lämnats till övriga EU-länder, men godkännandet sker land för land.
För Vistabel® är celltestet hittills godkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, England, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Tjeckien, Österrike.
