Satsningar på att ersätta djurförsök vid regulatoriska tester

Vilka testmetoder för kemikalier är godkända av EU eller accepterade som guidelines av OECD? Vilka ligger i pipeline för godkännande och hur långt har man kommit med att utveckla eller validera testmetoderna inom andra områden? Hur kan djurtester av kemikalier undvikas? Här får du hjälp att hitta information!

Läkemedel och medicintekniska produkter

Vilka tester som utförs för att registrera läkemedel avgörs till stor del av europeiska och internationella överenskommelser. I Europa finns European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), ett organ inom Europarådet, som ger ut European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Sedan 1986 har ett målmedvetet arbete skett med att uppdatera riktlinjer, testkrav och monografer (beskrivningar av dokumentation och testmetoder) för att ersätta djurförsök, minska antalet djur och minimera lidandet i samband med de försök som utförs. Många djurtestkrav har kunnat tas bort, utan att kompromissa med säkerheten för de människor och djur som ska använda produkterna. Djurförsök behövs t.ex. inte längre för att säkerhetstesta medicinska produkter tillverkade av humant blod eller plasma. Djurtester av vaccin för både människor och djur har i många fall kunnat ersatts eller begränsats genom användning av in vitro metoder. För tester av andra vacciner såsom difteri, tetanus, pertussis och rabies har flera plågsamma djurtester kunnat ersättas med metoder som innebär färre djur och minskat lidande. Framstegen finns dokumenterade på EDQM:s hemsida.

Det är de nationella läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, och EU:s läkemedelsmyndighet EMA, som registrerar myndigheter och ser till att läkemedelslagstiftningar och regelverk om medicintekniska produkter följs. Till deras uppdrag hör inte bara att ställa krav på olika tester, utan även att ge företag råd om vilka djurtester som inte behöver utföras.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som även ansvarar för livsmedelssäkerhet och vissa andra konsumentprodukter, har också publicerat information om sitt arbete med att begränsa och ersätta djurförsök, här >>. På FDA:s webbplats finns även FDA:s Predictive Toxicology Roadmap från 2017.

Riskbedömning av kemikalier och kemiska produkter

Testkrav finns i en mängd olika lagar och regelverk som reglerar kemikalier och produkter, miljö- och hälsorisker, särskilda risker vid transport på land, i luften och till havs, arbetsmiljöfrågor och många andra aspekter av kemikalie-exponering. Inom EU regleras många frågor genom EU-direktiv och förordningar. Samtidigt är den internationella samordningen viktig, och OECD har fått en allt viktigare roll för att skapa harmoniserade och integrerade regelverk. Att få djurförsöksfria metoder godkända som OECD-guidelines är en nyckel för att kunna ersätta så många djurtester som möjligt i riskbedömning av kemikalier och produkter.

EU:s kemikalieregelverk REACH kräver registrering av data om vissa kemikalier. Djurförsök ska undvikas så långt som möjligt som källa för informationen som krävs. EU:s kemikaliemyndighet ECHA har på sin hemsida samlat information om hur djurtester kan undvikas och hur alternativ till djurförsök kan användas för att uppfylla informationskrav för REACH-registrering. ECHAS egna dokument, som finns tillgängliga på hemsidan, uppdateras dock inte i samma takt som nya metoder utvecklas, valideras och kan börja användas. Därför rekommenderar vi sökningar i andra källor för den som vill undvika djurtester.

Tester för att uppfylla kraven i REACH kan ske i enlighet med OECD:s riktlinjer för kemikalietester, eller med metoder som godkänts och tagits med i EU:s egen lista över godkända testmetoder. Mer information från OECD om kemikalietester finns här >> Om en kemikalie testas enligt OECD:s guidelines kan testresultaten användas för registrering och i andra sammanhang i alla OECD-länder och i flera andra länder som inte deltar i OECD-samarbetet. OECD samlar nyheter kring sina testriktlinjer på denna sida.

OECD samordnar även information om utveckling och användning av nya metoder som t.ex. Adverse Outcome Pathways (AOP), Molecular Screening och Toxicogenomics » och publicerar QSAR toolbox », en kostnadsfri samling mjukvara för riskbedömning av kemikalier som ökar mekanistisk och annan kunskap om kemiska substanser på ett kostnadseffektivt sätt samtidigt som djurtester kan minimeras. Pågående arbete och framsteg på dessa områden och med kemikaliesäkerhet i stort, beskrivs två nya (juni 2021) rapporter från, OECD work on Chemical safety and biosafety 2021-2024, där djurförsöksfria metoders betydelse för hållbar kemikalieanvändning framhålls. För att öka tilliten till cellbaserade (in vitro) testmetoders tillförlitlighet har OECD även publicerat Good In vitro Method Practices (GIVIMP).

Fler validerade testmetoder och andra sätt att ersätta djurförsök

Alla tester av kemikalier, blandningar och produkter sker inte p.g.a. uttryckliga testkrav, och även när krav på djurtester finns, kan behovet av djurtester minskas genom att använda ämnen som det redan finns säkerhetsdata om och genom att använda olika typer av (djurförsöksfria) screening-tester för att gallra bort ämnen och blandningar med misstänkta miljö- och hälsorisker. Då krävs inte att testmetoderna är regulatoriskt godkända eller accepterade i internationella riktlinjer, men det är lämpligt att de genomgått någon form av validering. I databasen TSAR går det att följa hur långt en metod kommit i valideringsprocessen och, när relevant, i processen för att regulatoriskt godkännande eller inkludering i testriktlinjer.

EU:s center för alternativ till djurförsök, EURL ECVAM, beskriver på sin hemsida olika sätt att ersätta och begränsa djurtester, och hur olika testmetoder, datorsimuleringar och andra informationskällor kan integreras (Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA) för att riskbedöma kemikalier.

Tox21 i USA

USA var länge ett land som bromsade utvecklingen och internationella godkännanden av djurförsöksfria metoder inom riskbedömning och toxikologi. Det vände 2007, när det amerikanska vetenskapsrådet presenterade strategidokumentet Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy. I detta dokument föreslås, baserat på den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, att djurförsök ska avvecklas till förmån för bättre riskbedömningsmetoder. Det nya målet blev att utveckla djurförsöksfria testmetoder för att möjliggöra effektivare, billigare och mer relevant riskvärdering av kemikalier och kombinationer av kemikalier. Modellerna ska även anpassas för att särskilt undersöka effekter av kombinationer av kemikalier och risker för känsliga individer, t ex små barn. Berörda amerikanska myndigheter, inklusive miljömyndigheten EPA och läkemedelsmyndigheten FDA, samarbetar sedan dess med att utveckla och utvärdera testmetoder i projektet Tox21. USA är nu internationellt pådrivande för att få fram nya, ändamålsenliga djurförsöksfria riskbedömningsmetoder. Information om några av de pågående aktiviteterna finns även på NICEATM:s hemsida. NICEATM står för The NTP (National Toxicology Program) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods, och detta center fokuserar på utveckling och utvärdering av djurförsöksfria metoder för säkerhetstester av kemikalier.

Senast uppdaterad: 8 april 2024