Handlingsplan

Handlingsplan för att främja den “nya toxikologin”

Forska Utan Djurförsök har identifierat forskningsinitiativ och politiska insatser som behövs för att så snabbt som möjligt kunna ersätta djurförsök med en mer kostnadseffektiv och prediktiv riskbedömning: “nya toxikologin”.

Strategin inkluderar förändringar som behövs i EU:s kemikalielagstiftning, REACH, och behovet av en samlad målsättning och tillräckliga resurser för att driva forskningen framåt.

 

Vår strategi innehåller 7 punkter:

  1. Ta fram långsiktiga strategier för bättre riskbedömning – utan djurtester.
  2. Använd integrerade testmetoder/intelligenta teststrategier.
  3. Utvärdera djurtesterna och ta omedelbart bort krav på tester som inte tillför värdefull information.
  4. Kemikalielagstiftningen och rådgivande dokument måste uppdateras för att underlätta för industrin att använda andra metoder än djurtester.
  5. Se till att de 3R:en (replace, reduce och refine, alltså att djurförsök ersätts, begränsas och förfinas) tillämpas fullt ut.
  6. Se till att företag och universitet involveras mer i arbetet med att ta fram nya strategier och metoder för riskbedömning.
  7. Öka resurserna till forskning inom toxikologi och utveckla processer för att främja kommersialisering av djurfria metoder för riskbedömning.

1. Ta fram långsiktiga strategier för bättre riskbedömning

Det behövs ett paradigmskifte inom toxikologin, och det är på gång. Dagens riskbedömning baseras på djurstudier och utgår från hur de påverkar råttor, möss, marsvin och kaniner. Den “nya toxikologin” utgår istället ifrån kemikaliers toxiska verkningsmekanismer och deras “pathways” hos människor. Syftet är att få fram testmetoder och intelligenta teststrategier som ger mer relevanta underlag för bedömning av risker för MÄNNISKOR med såväl enskilda ämnen som blandningar.

Målet är, förutom mer prediktiva tester, att minska kostnader och tid för riskbedömning genom automatisering, blir mer kostnadseffektiva än djurförsöken, samtidigt som strategiskt forsknings- och utvecklingsarbete behövs för att så snabbt som möjligt få fram och utvärdera de nya testmetoderna och riskbedömningsstrategierna.

Mer om Tox21 och Nya toxikologin här »

2. Använd integrerade testmetoder/intelligenta teststrategier

Ansvariga myndigheter måste utarbeta förslag till hur nya teststrategier och testmetoder kan integreras i det regulatoriska systemet (t ex REACH, förordningen om klassificering och märkning samt i växtskydds- och biocidförordningarna och andra regelverk på EU-nivå). Alla testkrav måste vara flexibla, med mekanismer för att se till att djurtester verkligen bara används som sista steget i en intelligent teststrategi.

Tips på artiklar om integrerade testmetoder:

Integrated Testing Strategies (ITS) for Safety Assessment, artikel i Altex 2014

Integrated Testing Strategy (ITS) – Opportunities to Better Use Existing Data and Guide Future Testing in Toxicology, Artikel i Altex 2010

EU-projektet OSIRIS har som mål att utveckla integrerade teststrategier (ITS) för att minimera behovet av djurtester inom REACH. Projektet har främst fokuserat på hudallergi, upprepad dosering, mutagenicitet och carcinogenicitet, biokoncentration och akvatisk toxicitet. Framstegen presenteras på OSIRIS hemsida »

3. Ta bort krav på djurtester som inte tillför värdefull information

Utvärderingar från läkemedelsindustrin har visat att data från akuta giftighetstester inte behövs, eftersom de inte tillförde användbar information.  (Mer information här ) En liknande genomgång har påbörjats för att identifiera varför LD50-tester görs och vilka metoder som väljs inom olika branscher, läs en rapport från en workshop här » och se information på EURL-EVCAM:s hemsida här.

Nya rapporter visar också att användningen av dermal administration som andra exponeringsväg vid toxicitetstester inte tillfört information som påverkade bedömningen.  Se Creton S et al. Acute toxicity testing of chemicals: opportunities to avoid redundant testing and use alternative approaches. Crit. Rev. Toxicol. 2010;40:50-83 och Seidle et al (2011) här.

Det behövs fler studier för att identifiera vilka djurtestkrav som kan tas bort helt eller begränsas till vissa ämnen/situationer, t. ex. beroende på vilken exponering som sker av ämnet. Om det inte finns en risk för exponering t ex via inhalation, finns inte heller behov av data från inhalationstester på djur.

4. Kemikalielagstiftningen och rådgivande dokument måste uppdateras för att underlätta för industrin

Företagen måste idag balansera mellan kemikalielagstiftningarnas krav på att djurförsök endast får användas som sista utväg, samtidigt som det krävs data från djurtester. Tveksamheterna kring när och hur djurfria metoder får användas vid registrering av kemikalier är stor. Det behövs tydliga riktlinjer både för myndigheter och företag om hur djurtesterna ska begränsas samtidigt som registreringskraven möts. Både myndigheter (främst EU:s kemikaliemyndighet ECHA) och företag måste bidra med sina erfarenheter från registreringsprocessen för att förbättra riktlinjerna och rådgivningen till företag.

Erfarenheter från Dow Chemicals: “REACH and Alternative to Animal Testing: Experience So Far”, av Nicholas Ball, The Dow Chemical Company här.

Information från EU:s kemikaliemyndighet ECHA om djurtester »

5. Tills djurförsöken kan ersättas: se till att de 3R:en tillämpas fullt ut.

Ersätt djurförsök när det går, och när det inte går, minska antalet djur och lidandet i försöken.

Efterlevnaden av REACH måste följas upp och förbättras avseende kravet på att djurförsök bara får användas som sista utväg. Det finns flera exempel i registreringar av kemikalier som visar att det t ex utförts hudirritationstester på djur, trots att det finns alternativ.

En relevant fråga är varför REACH-registreringar inkluderar 135 hudirritationstester på kaniner, utförda 2009-2010, trots att det finns godkända in vitro tester? Och varför används marsvin i allergitester som kan ersättas med mindre plågsamma LLNA-test på möss?

REACH innehåller idag inga kontrollfunktioner för att se till att inga onödiga djurförsök görs, och det får inga konsekvenser för företagen som djurtestar i onödan inför registrering.

I juli 2012 anmälde djurrättsorganisationen Peta EUs kemikaliemyndighet ECHA till europeiska ombusmannen för att myndigheten inte agerat med anledning av att djurtester gjorts trots att det finns alternativ, i samband med registreringen av kemikalier. Läs mer här »

6. Se till att företag och universitet involveras mer i arbetet med att ta fram nya strategier och metoder för riskbedömning.

Företag (liksom forskare på universitet) kan ha viktig information om kemiska ämnen som kan användas både för att utvärdera risker med ämnena och för att utveckla och validera nya testmetoder och riskbedömningsstrategier. Värdefulla data inkluderar t.ex. humandata från
läkemedelsföretag om substanser som aldrig släppts på marknaden pga identifierade risker.

Strategier bör tas fram för att se till att den kunskap om kemikalier och påverkan på människor som finns på svenska företag, myndigheter och universitet kan komma till användning i arbetet med att ta fram nya testmetoder.

7. Öka resurserna till forskning inom toxikologi och utveckla processer för att främja kommersialisering av djurfria metoder för riskbedömning

Det behövs riktade forskningsinsatser, en tydlig strategi och utvecklade processer för att främja validering och kommersialisering av djurfria testmetoder. Genom vetenskapliga framsteg och politiska beslut förskjuts toxikologin och riskbedömning allt mer mot djurfria metoder och en ny marknad för djurfri riskbedömning håller på att växa fram. Sverige skulle kunna få en framskjuten position inom detta område.

Nyligen har ett institut för toxikologi, Swetox, bildats genom elva universitets samarbete. Swetox har ett 3R-fokus och skulle kunna användas för uppdrag såsom att:

  • Utveckla nya, djurfria testmetoder
  • Validera djurfria testmetoder
  • Utbilda bl.a. myndigheter om nya testmetoder
  • Bedriva rådgivning till företag, etiska nämnder, forskare m.fl.

Genom SP i Borås bidrar Sverige även till validering av djurfria metoder i ett europeiskt samarbete.

Men fortfarande saknas pengar till forskningen, metodutveckling och validering, samt processer för kommersialisering av nya testmetoder.

Senast uppdaterad: 4 mars 2016