Regulatoriska tester

Regulatoriska tester

Vilka testmetoder för kemikalier är godkända av OECD repektive EU? Vilka ligger i pipeline för godkännande och hur långt har man kommit med att utveckla eller validera testmetoderna inom andra områden? Här får du hjälp att hitta det du söker, antingen på denna sida, eller genom att klicka dig vidare i vänstermenyerna.

Tox21

Det amerikanska vetenskapsrådet presenterade 2007 en ny strategi för toxicitetstester i skriften Toxicity Testing in the 21st Century: A Vision and a Strategy. I denna föreslås en helt ny strategi för kemikalietestning. Målet är effektivare, billigare och mer relevant riskvärdering av kemikalier och kombinationer av kemikalier. Modellerna ska även anpassas för att särskilt undersöka effekter av kombinationer av kemikalier och risker för känsliga individer, t ex små barn.

I Sverige har denna utveckling fått benämningen ”Nya toxikologin”.  Vill du läsa mer om Tox21 och framtidens toxtestmetoder?  Läs om Nya toxikologin här»

Läkemedel

Det europeiska läkemedelsverket EMA har publicerat nya riktlinjer för att testa nya läkemedels genotoxicitet. Uppdateringen ska förbättra utvärderingen av genotoxicitet samtidigt som antalet djurförsök kommer att kunna minskas. Riktlinjerna gäller små kemiska substanser (inte biologiska läkemedel) och börjar gälla i juni 2012. Läs mer här »

Kemikalier och REACH

EU:s kemikalieregelverk REACH kräver registrering av data om vissa kemikalier. Djurförsök ska undvikas så långt som möjligt som källa för informationen som krävs. Här finns en guide från ECHA, EU:s kemikaliemyndighet, om hur alternativ till djurförsök kan användas för att uppfylla informationskrav för REACH-registrering. Den senaste versionen, från juli 2016, finns på svenska här >> och går att ladda ner på engelska och andra språk här >>
Även Cruelty Free International har gett ut en guide till företag som ska registrera kemikalier med deadlinen 2018, om hur datakraven kan uppfyllas och djurtester samtidigt kan undvikas. Guiden finns här »

OECD

Om en kemikalie testas enligt OECD:s guidelines kan testresultaten användas för registrering och i andra sammanhang i alla OECD-länder.

In vitro-, in chemico- och in silicometoder som har godkänts av OECD

TG435 In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion
TG428 Skin Absorption: In Vitro Method
TG430 In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER)
TG431 In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test
TG432 In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test
TG437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method: an In Vitro Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
TG438 Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method: an In Vitro Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants TG455 The Stably Transfected Human Estogen Receptor-α Transcriptional Agonist-Activity of Chemicals, STTA
TG439 In Vitro Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis Test Method
TG460 Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
TG442C In Chemico Skin Sensitisation
TG442D In Vitro Skin Sensitisation
TG490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene
TG491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
TG492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage
TG493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity

OECD:s Guidelines finns här »

I juli 2011 godkände OECD Test No. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (EOGRTS). Det är ett djurtest, men kan, om det ersätter TG 416 (ett test på två generationer) minska djuranvändningen från 2 600 till 1 400 djur samtidigt som det enligt förespråkarna ger mer information.  Mer information finns här »  I februari 2015 antog EU-kommissionen en förordning med en ändring som innebär att EOGRTS nu får användas istället för 2-generationstestet. 

I oktober 2012 godkändes en ny djurfri testmetod för ögonirritation, TG460 (se ovan). Samtidigt ändrades TG405 (ögonirritationstest på kaniner) för att minska lidande och stress hos kaninerna i testerna. Läs mer »

Mer om OECD:s guidelines för kemikalietester:
Guidelines finns här »
Draft Guidelines and Rewiev documents »
OECD:s råd om användning av integrated approaches for testing and assessment (IATA) »
Om Adverse Outcome Pathways (AOP), Molecular Screening and Toxicogenomics »
Validering av QSAR-modeller för användning i regulatorisk utvärdering av kemikalier (2014) »

OECD:s  QSAR toolbox »

EU

Alla OECD:s guidelines införs i EU:s regelverk, men EU kan även fatta beslut om att godkänna testmetoder som ännu inte vunnit OECD:s godkännande. EU:s testriktlinjer för kemikalier finns här »
EU har också publicerat ”Guidance on information requirements and Chemical Safety Assessments – Chapter R.7a: endpoint specific guidance”. Pågående konsultationer för framtida ändringar finns här »

I serien ”praktisk vägledning” har ECHA:s har gett ut flera dokument som på olika sätt kan bidra till att minska behovet av djurtester. De finns här »

Utvärderade metoder

EURL ECVAM är EU:s center för alternativ till djurförsök. ESAC är ECVAM:s vetenskapliga kommitté. ESAC tar ställning till om metoder är färdigvaliderade, i vilka sammanhang de kan anses vara fullgoda testmetoder och vilka djurtester de kan ersätta. På ECVAM:s hemsida under ”Validation and regulatori acceptance” (i vänstermenyn) finns information uppdelat per endpoint.

På AltTox.org finns en lista över validerade och accepterade djurfria metoder.

Metoder i varierande stadier av utveckling och validering

EURL-ECVAM:s databas

Protokoll för en mängd in vitro- och QSAR-metoder, både validerade och icke-validerade, finns i en databas som administreras av EURL-ECVAM.

AltTox

AltTox är en hemsida för att främja djurfria toxicitetstester, med ett mycket informationsrikt ”resource center” med information om behovet av tester för olika endpoints, beskrivning av djurtesterna samt av både etablerade alternativ och nya metoder som är under utveckling/validering. Det finns ett forum för att diskutera framsteg och problem vid utvecklingen av metoderna samt texter på temat ”Way forward” skrivna av experter på olika endpoints.

NICEATM-ICCVAM:s utvärderingsprojekt

Amerikanska NICEATM redogör här för hur långt de olika test-utvärderingsprojekt som drivs av NICEATM och ICCVAM kommit.

Senast uppdaterad: 5 april 2017