Kemikalietester och bekämpningsmedel

I slutet av maj 2018 ska tiotusentals kemikalier vara registrerade

Den sista maj 2018 är sista deadline för att registrera kemikalier i EU:s kemikalielagstifting REACH. Än vet vi inte hur många djurliv som REACH djurtester har kostat och kommer att kosta. EU-kommissionen har beräknat att på minst 7 miljoner djur kommer att användas, medan andra experter gissat att antalet hamnar på 50 miljoner djur eller ännu fler.  Osäkerheten beror på att ingen i förväg vet hur många kemikalier som kommer att registreras, vilken information som redan finns om dem sedan tidigare och hur de kraftigt ökade satsningarna på utvecklingen och utvärderingen av nya, djurfria testmetoder kommer att kunnat begränsa djurtesterna.

Just nu pågår en kamp mot klockan för att få en svensk allergitestmetod, GARD, färdigutvärderad och godkänd för fullt ut ersätta allergitester på möss vid registrering av kemikalier i REACH inför 2018. GARD har utvecklats vid Lunds universitet med anslag bl.a. från Forska Utan Djurförsök och marknadsförs av företaget SenzaGen. Läs mer om GARD här >>

Lagstiftningen trädde i kraft 2007 och kräver att kemi-företagen ska utreda, dokumentera och registrera riskerna med de kemikalier de tillverkar och importerar. Detta gäller för kemikalier som tillverkas eller importeras i minst 1 ton per år och registreringen sker etappvis utifrån i hur stora mängder (volymer) olika kemikalier används. Deadlinen 2018 gäller för lågvolymkemikalier – den största gruppen med tiotusentals kemikalier.  För de flesta av dessa kemikalier saknas grundläggande data om giftighet, särskilt risk för allergier.  Kemikalier som används i högre volymer har redan registrerats och för dem kemikalier kräver REACH ytterliga data, ofta från djurtester, t.ex. tester som rör risker vid långtidsexponering och i vissa fall påverkan på foster och reproduktionsförmågan. Många av dessa tester pågår just nu.

Riskerna med varje kemikalie ska rapporteras i den mån de är kända, och kompletterande tester – ofta djurförsök – kan krävas när data saknas. Testkraven varierar beroende på användningsvolymen. Flest kemikalier finns i gruppen kemikalier som används i 1 till 100 ton. Registreringen av dessa kemikalier ska vara klar 2018, och det handlar om minst 25 000 kemikalier, kanske betydligt fler.

Forska Utan Djurförsök har sedan 1980-talet gett forskningsanslag till projekt för att utveckla metoder där tester på celler kan ersätta tester på levande djur. De senaste åren har vi även gett anslag till metoder som utnyttjar datorkraft för avancerade matematiska beräkningar och simuleringar för riskbedömning av kemikalier. Dessa forskningsanslag har haft stor betydelse för den stegvisa utvecklingen av allt mer avancerade och sofistikerade riskbedömningsmetoder som på sikt bedöms kunna ersätta djurtesterna i kemikalietester. EU:s kemikaliemyndighet ECHA har under senaste året utökat sin information till företagen om hur de kan uppfylla registreringskraven med så få djurtester om möjligt. Men utvecklingen av nya metoder har tagit lång tid och pågår fortfarande – det finns alltså ännu inte djurfria testmetoder som kan ersätta vissa av dessa djurförsök.

Gamla djurtester behöver bytas ut

De flesta av djurtestmetoderna som används för att testa kemikalier är gamla, flera av dem utvecklades under första halvan av 1900-talet. Vartefter man kommit på nya risker och nya begränsningar med djurförsöken, har man lagt till ännu fler djurtester. Men nu är trenden på väg att brytas.

Trots alla djurtester kommer inte kemikaliesäkerheten att kunna garanteras. Det går helt enkelt inte att förlita sig på dyra, tidskrävande och vetenskapligt tveksamma djurtester för att bedöma risker med så många kemikalier och blandningar. Djurstudierna, där ett ämne i taget testas i bestämda doser, efterliknar knappast vår vardag där vi ständigt utsätts för en blandning av kemikalier, ofta i låga doser men under långa tidsperioder.

Både inom EU, USA och Japan har man insett att man måste utveckla nya, modernare metoder för att snabbare kunna testa sig igenom det berg av kemikalier som det saknas giftighetsinformation om, och för att också kunna utreda effekterna när kemikalier kombineras. Det behövs också nya testmetoder som kan utreda riskerna för särskilt känsliga grupper, framförallt barn.

En helt ny och bättre strategi för att riskbedöma kemikalier – utan djurtester – är på väg att växa fram. Forska Utan Djurförsök bidrar både genom att stödja utvecklingen av nya testmetoder och genom politisk påverkan för att få att svenska politiker och myndigheter att förstå behovet av nya och bättre testmetoder.

Vad handlar det om för djurtester?

Hud- och ögonirritation, allergi, akut giftighet och effekter vid långtidsexponering, mutagenicitet och cancerrisk, påverkan på foster och reproduktionen, hormonstörande effekter… listan över möjliga risker med kemikalier är lång. Var och en av riskerna kräver egna testmetoder.

Försöksdjuren får kemikalierna injicerade, iblandade i mat eller dryck, tvingas inandas dem eller får dem lagda på den rakade huden. Ofta i koncentrationer långt över de som människor exponeras för. Detta eftersom man i testerna vill se vilka de negativa effekterna är. I vissa fall dör djuren, i andra fall ges djuren lägre koncentrationer, men djur kanske tvingas må illa, få kramper, förlora vikt och få andra symptom under längre perioder. Ofta vill man även studera om skadorna läker efter att doseringen upphört.

I flera fall, bl.a. när det gäller hud- och ögonirritation, akut giftighet, fosterskador och allergirisk finns nu djurfria metoder som helt eller delvis kan ersätta djurtesterna. För övriga risker pågår utveckling av nya, djurfria riskbedömningsmetoder men det kan ta många år innan djurtesterna helt kan ersättas.

Testerna utförs vanligen enligt internationella testriktlinjer för att resultaten ska kunna användas vid registrering av kemikalien eller produkten över hela världen. Dessa riktlinjer godkänns i olika internationella organ, såsom OECD (ett samarbetsorgan mellan ett 30-tal länder, där bl a EU, USA och Japan ingår). EU har också en egen lista över godkända testmetoder, som får användas för att uppfylla testkraven i EU:s lagstiftning.

Testkraven i REACH

Kemikalier som tillverkas/importeras i 1-10 ton per år ska registreras senast i maj 2018. Uppskattningsvis handlar det om ca 20 000-30 000 olika ämnen. För denna grupp krävs tester om det finns skäl att misstänka risker. Data som i så fall ska registreras är risk för allergi och akut oral giftighet.

Även kemikalier som tillverkas eller importeras i volymer om 10-100 ton ska registreras senast i maj 2018. För dessa kemikalier ska företagen även utföra hud- och ögonirritationstester (vilket ofta kan ske med djurfria metoder idag). De ska även bedöma om det finns risk för fosterskador och undersöka påverkan på kort sikt på fisk.

Kemikalier i volymklasserna 100 respektive 1000 ton ska redan vara registrerade sedan år 2013 för kemikalier över 100 ton och år 2010 för de över 1000 ton. För dessa kemikalier tillkommer ytterligare djurtestkrav såsom påverkan på gener (mutagenicitetstester), längre giftighetsstudier, fosterskadetester, reproduktionsstudier och flera tester på fiskar. I den högsta volymgruppen krävs också cancerstudier och långtidstoxicitetsstudier med upprepad dosering samt långtidstoxicitetsstudier eller reproduktionsstudier på fisk.

Trots att registreringen redan har skett för högvolymkemikalierna går det ännu inte att säga hur många djurtester som krävts. Många av testplanerna väntar fortfarande på godkännande.  Vissa av djurtesterna som krävs för de högsta volymklasserna får nämligen bara utföras efter godkännande av EU:s kemikaliemyndighet, ECHA. Då skickas testplanerna först ut på remiss och den som har information som kan göra djurtesterna onödiga har möjlighet att lämna den. Ett fåtal planerade djurtester har stoppats på detta sätt sedan REACH infördes. Godkännandeförfarandet har också lett till en kraftig försening av planerade tester av flera olika kemikalier för att undersöka undersöka påverkan på reproduktion. Detta i väntan på ett beslut om vilken testmetod som ska användas; den som angivits i REACH eller en nyare metod där färre djur används. Efter en ändring i texter i REACH får nu den nya, djurbesparande metoden användas.

Djurtesterna ska begränsas

Under arbetet med REACH, alltså innan lagstiftningen antogs av EU, var protesterna massiva mot de djurtester som skulle komma att krävas. Resultatet blev en kompromiss. Tester och riskbedömning krävs, men lagstiftningen i REACH stadgas att djurtester bara ska användas som en sista utväg, när inga tidigare testdata finns tillgänglig och det saknas djurfria testmetoder som kan ge önskad information. Forskningssatsningarna ökade också för att utveckla fler djurfria testmetoder. Kritiken kvarstår dock att dessa satsningar kom för sent i förhållande till de datum som fastställdes i REACH för att registrera kemikalier.  Det tar många år att utveckla nya testmetoder och sedan ytterligare några år att få dem utvärderade och godkända för regulatorisk användning.

Efter protesterna och på förslag av oss och olika djurskyddsorganisationer finns även mekanismer i REACH som syftar till att se till att det inte sker upprepade djurtester för samma syfte av samma kemikalie. Bl.a. måste företag meddela i förväg vilka kemikalier de tänker registrera. EU:s kemikaliemyndighet ECHA ser sedan till att de företag som registrerar samma kemikalier samarbetar och delar information t.ex. från tester de redan utfört, med varandra. De företag som vägra att dela med sig av information straffas. Om fler djurtester behövs för att uppfylla kraven ska företagen samarbeta (åtminstone bekosta studierna gemensamt) för att minimera risken för att flera parter låter utföra samma djurtester av samma kemikalier.

Under våren 2017 har ECHA har lagt ut detaljerad information om registrerade kemikalier i en databas, för att informationen ska finnas tillgänglig och minska behovet av nya djurtester.   Även i USA har myndigheter, under ledning av Environmental Protection Agency, EPA, har publicerat databaser över den kunskap som finns om enskilda kemikalier, bl.a. för att undvika upprepade djurtester av kemikalier. Och för att göra informationen tillgänglig global så sker samarbete inom det internationella samarbetsorganet OECD.

EU:s kemikaliemyndighet ECHA publicerar rapporter om användning av djurtester respektive djurfria metoder vid REACH-registrering.

Olika lagstiftning för olika typer av kemikalier

De flesta kemikalier regleras i EU:s kemikalielagstiftning REACH, men för t.ex. bekämpningsmedel finns särskilda regler – läs mer om det längre ner på sidan. Även läkemedelskemikalier regleras i separat lagstiftning. Inom EU finns dessutom detaljregler för olika produkter, t.ex. för leksaker och elektroniska produkter. Ibland hänvisas till olika internationella standarder för ytterligare detaljregler kring säkerheten. Och så finns det internationellt överenskomna regler för klassificering och märkning av farliga ämnen och produkter vid t.ex. transport.

Även i miljölagstiftningen och arbetsmiljölagstiftningen ställs krav på kunskap om riskerna vid användning av kemikalier och olika produkter. Nästan all lagstiftning bygger riskbedömning utifrån information från djurtester. När det gäller kemikalier som ska användas i kosmetika är djurtester förbjudet, men om dessa kemikalier även används i andra typer av produkter och därför djurtestas, får de användas även i kosmetika.

Vad är bekämpningsmedel och stämmer det att de alltid djurtestas?

Ett bekämpningsmedel är en kemisk eller biologisk produkt som är avsedd att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer (t.ex. virus) förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Eftersom det handlar om medel som ska döda djur (t.ex. råttor, möss och insekter) eller organismer som bakterier och virus, är risken stor att de är farliga även för människor, andra arter och för miljön. Därför krävs godkännande av produkterna. I Sverige sker det av kemikalieinspektionen. Kraven för godkännande finns i EU-lagstiftningen, och det krävs en mängd djurtester för att bedöma riskerna med de verksamma ämnena i produkterna. Bland testerna ingår bl.a. giftighetstester på både gnagare och icke-gnagare, oftast hundar.

Djurtester är väldigt dyrt och bekämpningsmedel tillhör de kemikalier som djurtestas mest. Att utföra alla djurtester som krävs för bekämpningsmedel kostar flera miljoner dollar och ca 12 000 djur används.

Biocider och växtskydd

Det finns två grupper av bekämpningsmedel, biocider och växtskyddsmedel

Biocider inkluderar bland annat myggmedel, desinfektionsmedel (t.ex. handdesinfektionsmedel), träskyddsmedel, råttbekämpningsmedel och båtbottenfärger.

Växtskyddsmedel används i huvudsak för att skydda växter och växtprodukter mot skadedjur, svampangrepp eller konkurrerande växter med mera. De används inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsbruk.

För både biocider och växtskyddsmedel har EU nyligen antagit nya regler. Även om djurtester fortfarande krävs, har lagstiftningen anpassats till att djurförsök ska kunna bytas ut när det finns nya djurfria metoder för att undersöka samma sak. Det är de aktiva ingredienserna som testas. Om nya produkter använder ett redan godkänt verksamt ämne, behöver djurtesterna normalt inte upprepas.

Läs mer

I vårt Forskarrum, där vi publicerar information som främst vänder sig till forskare, industri och myndigheter, finns mer information om satsningarna på att ersätta djurförsöken inom riskbedömning av kemikalier. Du hittar informationen här >>

Forska Utan Djurförsök stödjer forskning som syftar till att utveckla djurfria metoder, bl.a. för att testa kemikalier. Här kan du se vilka forskningsprojekt som fått stöd i år >>

Forska Utan Djurförsök arbetar också med politisk påverkan för att se till att djurfria metoder så snabbt som möjligt utvecklas och kommer i bruk och så att lagstiftning som kräver djurförsök uppdateras för att möjliggöra nya, djurfria metoder. Läs mer om det här >>

Senast uppdaterad: 17 augusti 2017