Läkemedel och medicintekniska produkter

Djurtester krävs


Alla läkemedel djurtestas innan de får registreras och säljas. För att få registrera ett läkemedel krävs att läkemedlet genomgått vissa tester, både för att visa att det har önskad effekt och för att visa att det inte har allvarliga biverkningar. Även för medicintekniska produkter krävs godkännande och djurtester krävs ofta i registreringsunderlaget.

Läkemedelsindustrin använder djurförsök både under utvecklingen av nya läkemedel och när dessa sedan ska testas för att visa att de har effekt. Även för att undersöka biverkningsrisker utförs många djurtester. De flesta läkemedel djurtestas främst inför de första studierna på människor och som en del av registreringsprocessen. För vissa läkemedel, t.ex. vissa vacciner och andra biologiska produkter, förekommer även återkommande testning.

Ibland krävs t.o.m. att varje tillverkningssats djurtestas. Botox-produkter är ett exempel på produkter där varje tillverkningssats måste testas, men där djurfria metoder kan förväntas ersätta de mycket plågsamma djurtesterna i framtiden.

Även för medicintekniska produkter kan djurtester krävas, inte minst för produkter som ska användas inne i kroppen, t.ex. vid operationer, transplantationer samt ”fillers” som används kosmetiskt. Även för produkter som används på känsliga kroppsdelar djurtestas, t.ex. kontaktlinser.

Svårt att få information om djurtesterna

Tyvärr är det svårt att få information om djuranvändningen. Det finns inga offentliga register över alla djurförsök som utförts för olika mediciner. Viss information går ibland att hitta via sökningar på internet, men uppgifterna är sällan kompletta. Testkraven regleras ofta i komplicerade, internationellt överenskomna kravspecifikationer, som det kan krävas dyra prenumerationsavgifter för att få tillgång till.

Forska Utan Djurförsök kan därför inte ge information om enskilda produkter eller tillverkare. Ibland kan sjukvårdspersonal eller apoteket hjälpa till att söka information, men även de saknar oftast tillgång till alla informationskällor som skulle behövas för att få fram säker information.

Ibland ingår djurförsök i tillverkningsprocessen

I vissa fall används djurförsök också i tillverkningsprocessen av mediciner. Det kan gälla antikroppar  och andra biologiska läkemedel. Ibland finns alternativ där djur inte används. T. ex. finns det syntetiska alternativ till hormonpreparatet Premarine, som tillverkas av urin från dräktiga ston.

Ända fram till 1980-talet användes färsk vävnad från apor för att odla upp poliovirus för att använda i poliovaccin. Hundratals apor användes för detta ändamål i Sverige varje år. På samma sätt användes försöksdjur för att odla upp virus för att tillverka vacciner för djur. Djurfria metoder har nu ersatt dessa djurförsök, bl. a. tack vare forskningsstöd från Forska Utan Djurförsök.

Eftersom biologiskt material utgör en risk för smitta och eftersom produkternas kvalitet kan variera i biologisk produktion, är trenden att djuranvändningen byts ut när det går. Genom att istället använda bioteknik (t.ex. genom att låta genmodifierade bakterier eller jäst producera substansen), fås dessutom en renare och mer enhetlig produkt.  Tidigare tillverkades t.ex. insulin från foster från slaktade grisar och kor. Idag används istället hybrid-DNA-teknik. En mänsklig gen för tillverkningen av insulin har ”klistrats in” i arvsmassan på en bakterie eller en jästcell. Den nya genen tar kommandot över cellen och får den att producera mänskligt hormon. Slutprodukten blir renare än när material från slaktade djur används, vilket inneburit att djurtesterna, som tidigare krävdes för att testa varje tillverkningssats, kunnat ersättas med andra metoder.

När det gäller tillverkningsmetoder kan läkare och apotekspersonal för en del produkter hitta information om ursprunget och se om läkemedlet har ”producerats i djur”.

Djurförsöken är otillräckliga

Trots omfattande djurstudier i samband med läkemedelsutvecklingen visar det sig ofta att läkemedel har säkerhetsrisker som märks först när de testas på människor, eller så saknar de den läkande effekten på människor, trots att djuren blev friska. Hela nio av tio läkemedel som kommit så långt i produktutvecklingen att de testats på människor, dras tillbaka av dessa skäl. Djurmodeller är uppenbart inte perfekta för att undersöka vare sig effekt eller risker när det gäller läkemedel!

Forska Utan Djurförsök har gett anslag till många projekt för att effektivisera och förbättra läkemedelsutvecklingen genom att använda cell- och datormodeller istället för försökdjur. Flera av dessa djurfria metoder används nu på läkemedelsföretag i hela världen. Nya metoder för att snabbare och bättre förutsäga både effekter och risker med nya läkemedelskandidater pågår och kommer att minska användningen av djurförsök i läkemedelsutveckling ytterligare i framtiden. Vi stödjer också utveckling av metoder för att i framtiden kunna testa medicintekniska produkter i cellmodeller istället för på levande djur.

Mer om medicintekniska produkter

Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett spektrum av produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården och även direkt av konsumenter. Till gruppen hör allt ifrån hjärt-lungmaskiner och röntgenutrustning, till plåster, injektionsnålar, kateterslangar och kontaktlinser. Även ”fillers” som sprutas in under huden för att minska rynkor, förstora läppar och vid bröstförstoringar klassas som medicintekniska produkter.

Kraven finns i EU-lagstiftning, svensk lagstiftning och i olika internationella standarder och är omfattande. I korthet innebär de att både säkerhet och effekt måste styrkas och att eventuella biverkningar och risker måste minimeras och beskrivas.

Produkter som används i eller på människokroppar djurtestas som regel. Det kan t.ex. gälla nålar, suturmaterial, katetrar, alla former av implantat, fillers, material som används vid dialys och annan utrustning som kommer i kontakt med kroppsvätskor och organ som sedan återförs till kroppen (t.ex. vid transplantationer). Det gäller också produkter som kontaktlinser, plåster och andra förbandsmaterial, tandfyllnadsmaterial och kondomer.

Testerna beror på produkt och användningsområden

Vilka djurtester som görs beror på typen av produkt och dess användningsområden, och därmed vilka risker som är förenade med varje produkt. Det man undersöker är ”biokompatibilitet” – dvs om dessa ämnen påverkar kroppen (och även tvärt om, hur materialen påverkas). Akuta giftighetsstudier, giftighetsstudier vid upprepad/längre användning, allergitester samt hud- och ögonirritationstester tillhör bastesterna. Ibland kan djurfria metoder användas, särskilt för hud- och ögonirritationsstudier, men djurtester är ofta standard.

För produkter som kommer i kontakt med slemhinnor görs även slemhinneirritationstester. För sådana tester finns cellmodeller, men även djurtester förekommer, även om det allmänt anses att djurtestresultaten inte tillför någon värdefull information om påverkan på människor. Hårda material som implantat och plaster mals ofta till ett pulver som blandas med vätska för att kunna testas. Implantat och andra material som används inne i en kropp testas också genom att de opereras in i djurkroppar i olika studier. Det förekommer också att man orsakar skador på djuren för att simulera användning på människor. Det kan handla om att orsaka sårskador, brännskador och infektioner, eller att dra ut tänder eller bryta ben på djuren. Normalt görs djurtesterna när produkterna är nya, före registrering. Men för vissa typer av produkter görs också ”batchtester” – dvs regelbundna, återkommande stickprovskontroller av olika tillverkningsomgångar.

Den som är emot djurförsök borde inte ta mediciner eftersom alla läkemedel djurtestas, eller?

Det stämmer att alla läkemedel är djurtestade. Men måste man okritiskt acceptera alla djurförsök bara för att man använder läkemedel? Kanske borde man tänka tvärt om: att alla som äter läkemedel borde intressera sig för och agera för att djurtester ersätts i största möjliga mån. Det gagnar både djur och människor, eftersom det handlar om att utveckla metoder som är bättre än djurförsök på att förutsäga effekter på oss människor.

Utvecklingen går framåt när det gäller att hitta nya metoder för att utveckla och testa läkemedel. Forska Utan Djurförsök har varit med och bekostat utvecklingen av flera sådana metoder, som gjort att antalet djurförsök har kunnat minskas betydligt. Vi vet också att fler djurförsök skulle kunna ersättas om det bara satsades mer resurser på det. Hjälp oss se till att fler djurförsök kan ersättas!

Senast uppdaterad: 4 mars 2016